QC 파트너 (품질 관리)

직무 소개

Roche Pharma Korea에서 품질 관리 파트너로서 바이오·화학 의약품의 QC 테스트를 수행하고, 품질 시스템을 강화합니다. SOP와 GxP 규정을 준수하며 정확한 분석 결과를 제공하는 역할을 담당합니다.

주요 업무

• CE, HPLC, UPLC, UV/Vis, Cell‑based Assay 등 다양한 방법을 활용한 QC 테스트 수행
• QC 샘플·시료·시약 및 세포은행 관리
• 내·외부 분석 방법 이전(전달) 지원 및 전문가 역할 수행
• 편차·OOS/OOT 조사, 변경 관리, CAPA, 위험 평가 등 품질 이슈 해결
• GxP 감사·공동 감사 수행 및 QMR 회의 참여
• QC 원시 데이터 및 분석 결과 기술 검토
• QC 장비의 적격성 검증, 교정, 예방 정비 관리
• QC SOP·작업 지침·프로토콜·보고서 작성 및 RA와 협업

지원 자격

• 생명공학·관련 과학 전공 학사 이상
• 제약사 품질 관리 실무 4년 이상
• HPLC, UV, CE, Spectrophotometer, Plate Reader 등 분석 장비 활용 경험
• Cell‑based Assay 수행 능력
• 영문 서면·의사소통 능력

필수 역량

• 분석 방법에 대한 깊은 이해와 실무 적용 능력
• 문제 해결을 위한 원인 분석 및 개선 조치 실행
• GxP 문서화 및 데이터 무결성 준수
• 팀 협업 및 효과적인 커뮤니케이션